山东朱氏药业集团实力认证：医用胶原贴敷料成功取得医用远红外治疗贴医疗器械注册证

近日，山东朱氏药业集团传来重磅喜讯——旗下核心产品“医用胶原贴敷料（医用远红外治疗贴）”正式通过国家药品监督管理局审批，取得医疗器械注册证（注册证编号：鲁械注准2024XXXXXX）。这是集团在“生物修复+物理治疗”交叉领域的又一里程碑式成果，标志着其在医用敷料与康复理疗创新融合上实现技术突破，为慢性疼痛管理、创面修复等临床需求提供了“双效合一”的解决方案。

作为一款集“胶原蛋白生物修复”与“远红外物理治疗”于一体的创新医疗器械，该产品的核心优势在于“协同增效”机制。研发团队通过特殊工艺将医用级胶原蛋白与远红外陶瓷粉复合，形成“活性修复层+物理治疗层”双层结构：远红外陶瓷粉可发射波长8-15μm的远红外线，深入皮下3-5cm，促进局部血液循环，缓解肌肉痉挛与炎症反应；胶原蛋白则为受损组织提供天然修复基质，加速细胞增殖与创面愈合。经第三方检测，产品远红外发射率达88%，胶原蛋白活性保留率超90%，在40-45℃安全温度范围内实现持续6小时稳定热疗，避免传统热疗贴温度波动大、易烫伤的痛点。

从技术攻关到临床验证，集团全程以“循证医学”为核心。为确保产品安全性与有效性，研发团队联合山东大学齐鲁医院完成300例临床观察，数据显示：该治疗贴对腰肌劳损、关节炎等慢性疼痛的缓解有效率达89.6%，对术后肿胀消退时间缩短32%，且未出现皮肤刺激等不良反应。生产环节采用万级洁净车间与全自动生产线，通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，从原料采购到成品出库实现全流程追溯。

此次注册证的取得，不仅丰富了山东朱氏药业集团在康复理疗领域的产品线，更凸显了其“技术创新驱动产品升级”的发展战略。集团研发负责人表示，未来将进一步拓展远红外治疗贴的适应症研究，探索在糖尿病足、术后瘢痕修复等领域的应用，持续为临床提供更精确的治疗选择。

发布于：山东省